Estrasorb ( estradiolo emulsione topica ) , estrasorb 2mg

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Estrasorb (estradiolo emulsione topica) SCATOLA WARNING (a cura) ATTENZIONE: cancro endometriale, disturbi cardiovascolari, TUMORE AL SENO E DEMENZA PROBABILE Terapia estrogenica-Alone Vi è un aumento del rischio di cancro endometriale in una donna con un utero che usa estrogeni senza opposizione. Aggiungendo un progestinico alla terapia con estrogeni ha dimostrato di ridurre il rischio di iperplasia endometriale, che può essere un precursore del cancro endometriale. misure diagnostiche adeguate, anche dirette o prelievo endometriale casuale quando indicato, dovrebbero essere intraprese per escludere malignità nelle donne in postmenopausa con diagnosticata genitale anormale sanguinamento persistente o ricorrente [vedere avvertenze e precauzioni (5.2)]. Disturbi cardiovascolari e la demenza Probabile La terapia di estrogeni-alone non deve essere utilizzato per la prevenzione di malattie cardiovascolari o la demenza [vedere avvertenze e precauzioni (5.1, 5.3), e studi clinici (14.2, 14.3)]. Il Women & rsquo; s Health Initiative (WHI) sottostudio estrogeno-alone riportato un aumento dei rischi di ictus e trombosi venosa profonda (TVP) nelle donne in postmenopausa (50 e 79 anni di età) in 7,1 anni di trattamento con estrogeni orali giornaliere coniugati (CE) [ 0,625 mg]-alone, rispetto al placebo [vedere avvertenze e precauzioni (5.1), e gli studi clinici (14.2)]. La memoria di studio WHI (CAPRICCI) estrogeno-alone studio ancillare del WHI ha riportato un aumento del rischio di sviluppare la probabile demenza nelle donne in postmenopausa 65 anni di età o più anziani durante 5.2 anni di trattamento con CE giorno (0,625 mg)-alone, rispetto al placebo. Non è noto se questa constatazione vale per le donne in post-menopausa di età [vedi avvertenze e precauzioni (5.3), Uso in popolazioni specifiche (8,5), e gli studi clinici (14.3)]. In assenza di dati comparabili, questi rischi devono essere considerate simili per le altre dosi di CE e di altre forme di dosaggio di estrogeni. Estrogeni con o senza progestinici devono essere prescritti alle basse dosi efficaci e per il minor tempo coerente con gli obiettivi di trattamento e rischi per ciascuna donna. L'estrogeno più progestinico terapia Disturbi cardiovascolari e la demenza Probabile Estrogeno più progestinico terapia non devono essere utilizzati per la prevenzione di malattie cardiovascolari o la demenza [vedere avvertenze e precauzioni (5.1, 5.3), e studi clinici (14.2, 14.3)]. Il WHI estrogeno più progestinico sottostudio riportato un aumento dei rischi di trombosi venosa profonda, embolia polmonare (EP), ictus e infarto del miocardio (MI) nelle donne in postmenopausa (50 e 79 anni di età) in 5,6 anni di trattamento con CE giornaliera per via orale (0,625 mg) combinato con medrossiprogesterone acetato (MPA) [2,5 mg] rispetto al placebo [vedere avvertenze e precauzioni (5.1), e gli studi clinici (14.3)]. L'estrogeno WHIMS più progestinico studio ancillare del WHI, hanno riportato un aumento del rischio di sviluppare la probabile demenza nelle donne in post-menopausa di 65 anni di età o più anziani durante i 4 anni di trattamento CE withdaily (0,625 mg) in combinazione con MPA (2,5 mg), rispetto al placebo . Non è noto se questa constatazione vale per le donne in post-menopausa di età [vedi avvertenze e precauzioni (5.3), Uso in popolazioni specifiche (8,5), e gli studi clinici (14.3)]. Il WHI estrogeno più progestinico sottostudio anche dimostrato un aumento del rischio di carcinoma mammario invasivo [vedere avvertenze e precauzioni (5.2), e gli studi clinici (14.3)]. In assenza di dati comparabili, tali rischi dovrebbero essere considerate simile per altre dosi di CE e AMP, e altre combinazioni e forme di dosaggio di estrogeni e progestinici. Estrogeni con o senza progestinici devono essere prescritti alle basse dosi efficaci e per il minor tempo coerente con gli obiettivi di trattamento e rischi per ciascuna donna. CONTROINDICAZIONI reazione anafilattica noti o angioedema con ESTRASORB Conosciuto proteina C, proteina S, o deficit di antitrombina, o di altri disturbi trombofilici noti AVVERTENZE E PRECAUZIONI testo di classe estrogeni etichettatura aggiornato nelle seguenti sottosezioni: Disturbi cardiovascolari tumori maligni probabile demenza Test di laboratorio Droga di laboratorio di prova Interazioni sezione angioedema ereditario aggiunto estrogeni esogeni possono esacerbare i sintomi di angioedema nelle donne con angioedema ereditario. REAZIONI AVVERSE Clinical Trials tavolo Experience aggiornato sezione esperienza post-marketing ha aggiunto USO IN popolazioni specifiche testo di classe estrogeni etichettatura aggiornata nelle seguenti sottosezioni: Gravidanza, Allattamento Geriatric Usare la sezione aggiornata sezione Insufficienza renale aggiunto sezione Insufficienza epatica aggiunto INFORMAZIONI PACCHETTO PAZIENTE (PPI) aggiornato con il testo estrogeni classe di etichettatura