Fda panel rejects obesity drug zimulti , zimulti

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FDA Panel respinge droga di obesità Zimulti Dagli Archivi WebMD 13 giugno 2007 - Un nuovo farmaco perdita di peso progettato per gli adulti obesi non è riuscito a vincere l'approvazione di un comitato consultivo della FDA Mercoledì, soprattutto a causa dei timori che essa può portare a depressione e pensieri suicidi in alcuni pazienti. Esperti esterni respinto all'unanimità l'offerta di Sanofi-Aventis sul mercato Zimulti (rimonabant) negli Stati Uniti, nonostante la sua approvazione in decine di altri paesi. Il farmaco era precedentemente conosciuto come Acomplia. "Il mio livello di preoccupazione. È molto alta", dice Sid Gilman, MD, un membro del pannello e un professore di neurologia presso l'Università del Michigan. "Penso che questo è un farmaco che ha bisogno di una maggiore comprensione rispetto a quello che fa per la psiche della gente", dice. La conclusione del pannello, in un voto 14-0, getta un ostacolo importante in uno sforzo di lunga data dal produttore alla commercializzazione del farmaco negli Stati Uniti La decisione rende improbabile che i regolatori potranno approvare il farmaco per vendite negli Stati Uniti, perché la FDA di solito segue la raccomandazioni dei suoi comitati consultivi. Studi condotti dal suo produttore, Sanofi-Aventis, dimostrano che molti pazienti obesi possono perdere fino al 10% del loro peso corporeo dopo un anno sul farmaco. Sembra anche per migliorare il controllo degli zuccheri nel sangue in pazienti diabetici obesi. Battaglia sulla regolamentazione All'inizio del 2006, la FDA era vicino alla approvazione del farmaco, che all'epoca portava il nome del marchio Acomplia. Ma l'agenzia ha chiesto alla società prima di studiare le relazioni che il farmaco sembrava causare depressione e suicidi pensieri e comportamenti in alcuni pazienti. Essa ha anche chiesto Sanofi-Aventis di abbandonare il nome di Acomplia, perché le autorità di regolamentazione considerati potenzialmente fuorviante per i consumatori. L'azienda ha risposto proponendo di ridurre al minimo il rischio sollecitando i medici di non utilizzare il farmaco nei pazienti con una storia di depressione o altre malattie mentali. Nel processo, il nome di Acomplia è stato cambiato in Zimulti. rischio psichiatrica I funzionari dell'azienda si sono scontrati con le autorità di regolamentazione sulle dimensioni del rischio psichiatrico, dicendo che migliaia di pazienti che hanno assunto il farmaco hanno avuto tassi di suicidio sostanzialmente identiche alla popolazione generale. Sanofi-Aventis ha detto di aver trovato un aumento del 30% del rischio di pensieri suicidari con la droga, ma che negli studi di quei pensieri quasi mai portato a tentativi di suicidio. Continua "Il profilo di sicurezza può essere interpretato solo alla luce dei benefici dimostrati," Paul Chew, MD, Sanofi-Aventis 'vice presidente per lo sviluppo clinico internazionale, ha detto il comitato. Ma gli scienziati della FDA contrastati con l'analisi di 13 studi che dimostrano che il farmaco ha quasi raddoppiato pensieri suicidi, mentre anche il raddoppio dei casi di ansia. depressione. e altri disturbi dell'umore. Amy Egan, MD, un ufficiale di sicurezza della FDA, dice che l'agenzia era diventato preoccupato perché l'azienda esclusi i pazienti in trattamento per la depressione dalla sua analisi. Diversi farmaci perdita di peso prescrizione sono già sul mercato statunitense, tra cui Meridia e Orlistat. Una versione over-the-counter di Orlistat, noto come Alli. è impostato per colpire scaffali dei negozi questa settimana. Ma Sanofi-Aventis ha preso un nuovo approccio per la perdita di peso con Zimulti. Il farmaco agisce bloccando i recettori dei cannabinoidi del cervello, gli stessi recettori stimolati dalla marijuana. Che sembra tenere conto di perdita di peso effetto del farmaco: bloccando gli stessi recettori che sono alla base l'effetto stimolante appetite - di marijuana. Gli esperti hanno elogiato Sanofi-Aventis per quello che hanno detto che era un approccio originale per aiutare l'obesità di controllo. "Penso che siamo tutti ansiosi di nuovi dati. Credo che questa è una zona interessante", dice Clifford J. Rosen, MD, uno scienziato senior presso il Centro Maine per l'osteoporosi e il presidente del pannello. A che punto si dice "no" ai farmaci per la perdita di peso? Se prendendo mette uno qualsiasi dei vostri organi a rischio, ne vale la pena? Dateci la vostra opinione sulla dieta club di WebMD: 100 + libbre. message board. WebMD Health News Inviato da Louise Chang, MD il 13 giugno 2007 fonti FONTI: Sid Gilman, MD, professore di neurologia, Università del Michigan; membro, del pannello della FDA. Paul Chew, MD, vice presidente per lo sviluppo clinico internazionale, Sanofi-Aventis. Amy Egan, MD, medico, la FDA. Clifford J. Rosen, MD, presidente, FDA comitato consultivo. © 2007 WebMD, Inc. Tutti i diritti riservati.