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Tritazide L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha completato una revisione di Tritazide. L'Agenzia & rsquo; s Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che vi è la necessità di armonizzare le informazioni sulla prescrizione per Tritazide nell'Unione europea e dello Spazio economico europeo (SEE). La revisione è stata effettuata sotto un & lsquo; articolo 30 & rsquo; rinvio 1. La Commissione europea ha emesso una decisione il 6 marzo 2009. 1 L'articolo 30 della direttiva 2001/83 / CE e successive modifiche, deferimento sulla base di decisioni divergenti adottate dagli Stati membri Tritazide contiene due principi attivi, ramipril e idroclorotiazide. Ramipril è un enzima di conversione dell'angiotensina (ACE). ACE-inibitori riducono la produzione di angiotensina II, un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Quando si abbassa la produzione di angiotensina II, i vasi sanguigni si rilassano e si allargano. Questo permette al cuore di pompare sangue più facilmente, e il flusso di sangue aumenta a causa di più sangue pompato in attraverso canali più larghi. Idroclorotiazide (HCTZ) è un diuretico. Agisce aumentando l'escrezione di urina, riducendo la quantità di liquido nel sangue e abbassando la pressione sanguigna. TRITAZIDE è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione ed è indicato nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con il solo ramipril o idroclorotiazide da soli. Tritazide è stato autorizzato nell'UE dal 1993, prima in Germania e poi nei seguenti paesi: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Svezia. Tritazide può anche essere disponibile in UE e SEE con altre denominazioni commerciali: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace pettine, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, e Triatec Comp Mite, Hypren Inoltre, Hypren Inoltre Forte, Vesdil Inoltre, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark. La ditta che commercializza Tritazide è Sanofi-aventis. TRITAZIDE è autorizzato nell'Unione europea (UE) tramite procedure nazionali. Ciò ha portato a divergenze tra gli Stati membri sul modo in cui il farmaco può essere utilizzato, come si vede nelle differenze osservate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglietto illustrativo nei paesi in cui il prodotto è commercializzato. Tritazide è stata identificata la necessità di armonizzare il gruppo di coordinamento per le procedure & ndash comuni di investimento e decentrate; Umano (CMD (h)). Il 18 gennaio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio Tritazide nell'UE e del SEE. Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che gli SPC, l'etichettatura e il foglietto illustrativo devono essere armonizzati in tutta l'UE. Le aree armonizzati includono 4.1 Indicazioni terapeutiche Il CHMP ha osservato incoerenze nella dicitura dell'indicazione in tutti i paesi, con termini compresi & lsquo; ipertensione essenziale & rsquo ;, & lsquo; ipertensione arteriosa & rsquo; e & lsquo; ipertensione arteriosa essenziale & rsquo; in uso. Il CHMP ha evidenziato il fatto che l'indicazione dovrebbe essere l'ipertensione, e come terapia aggiuntiva quando ogni monoterapia non è riuscito. La combinazione ramipril 2,5 mg / idroclorotiazide 12,5 mg portato ad una maggiore riduzione della pressione arteriosa rispetto al trattamento con i singoli componenti e la combinazione di 5 mg / 25 mg ha prodotto un migliore effetto terapeutico che raddoppiando la dose ramipril a 10 mg. Considerando che nessuna delle principali preoccupazioni è possibile stabilire per quanto riguarda la sicurezza, l'efficacia e la clinica evento avverso della combinazione ramipril / HCTZ nei non responders a idroclorotiazide e ramipril da solo, il CHMP ha adottato la seguente due diciture armonizzate per le indicazioni: Trattamento dell'ipertensione Questa combinazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con il solo ramipril o idroclorotiazide da soli. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il CHMP ha discusso le aree in cui vi era una divergenza individuate nelle raccomandazioni di dosaggio. Nella maggior parte dei casi la dose iniziale consigliata è lo stesso, ma c'erano differenze rispetto alla successiva titolazione (sia in termini di frequenza di aumento e la dose massima giornaliera). Il CHMP ha anche notato che ci sono stati dati degli studi limitati per quanto riguarda le fasi di aggiustamento con la combinazione. Il CHMP ha adottato la dicitura armonizzata: La dose deve essere individualizzata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e il controllo della pressione arteriosa. La somministrazione della combinazione fissa di ramipril e idroclorotiazide di solito è consigliato dopo la titolazione del dosaggio con uno dei singoli componenti. TRITAZIDE e nomi associati deve essere iniziato al dosaggio più basso disponibile. Se necessario, la dose può essere progressivamente aumentata per ottenere la pressione sanguigna desiderata; le dosi massime consentite sono 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno. 4.3 Controindicazioni La maggior parte delle controindicazioni sono connessi all'utilizzazione del ramipril come componente di Tritazide. Essi sono estese con le controindicazioni di idroclorotiazide. Il CHMP ha osservato che alcune delle controindicazioni in SPC locali (come l'ipertensione acuta o iperaldosteronismo primario) erano in realtà non-indicazioni. Il CHMP ha adottato la seguente formulazione armonizzata: Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti oa qualsiasi altro ACE (enzima di conversione dell'angiotensina) inibitori (vedere paragrafo 6.1) Storia di angioedema (ereditario, idiopatico o causa di angioedema spirito ACE-inibitori o AIIRA precedenti (angiotensina II con antagonisti del recettore)) Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5) Significativa stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in un unico rene funzionante 2 ° e 3 ° trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e 4.6) Allattamento (vedere paragrafo 4.6) Grave compromissione della funzione renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min in pazienti non dializzati Clinicamente rilevanti disturbi elettrolitici che possono peggiorare in seguito al trattamento con TRITAZIDE (vedere paragrafo 4.4) Grave compromissione della funzionalità epatica, encefalopatia epatica 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Il CHMP ha incluso in questa sessione l'avviso relativo iperaldosteronismo primario, pertanto, ha adottato il seguente testo armonizzato: Il ramipril combinazione + idroclorotiazide non rappresenta un trattamento di scelta per iperaldosteronismo primario. Se si utilizza ramipril + idroclorotiazide in un paziente con iperaldosteronismo primario, è necessario quindi un attento monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Il CHMP ha anche incluso nuove avvertenze per: la gravidanza, un intervento chirurgico, disturbi elettrolitici, e tosse. 4.5 Interazioni Il CHMP ha approvato l'elenco corrente di prodotti che interagiscono o possono interagire con Tritazide, compreso il testo aggiuntivo di rinforzo tossicità del litio. 4.6 Gravidanza e allattamento Il CHMP ha raccomandato una controindicazione solo per il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Ciò è in linea con la raccomandazione del CHMP & rsquo; s farmacovigilanza gruppo di lavoro per l'uso di ACE-inibitori in gravidanza. Domande e risposte (Q & amp; A) - facile da capire sintesi delle questioni chiave e le conclusioni del Comitato Sintesi del parere - contiene il parere del CHMP del farmaco di cui (s) Lista dei farmaci interessati dal rinvio (allegato I) conclusioni scientifiche del Comitato (allegato II) I due documenti seguenti sono a volte disponibili: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglietto illustrativo (noto anche come allegato III) - disponibile quando i cambiamenti sono stati raccomandati dal Comitato Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio (noto anche come allegato IV) - disponibile quando il Comitato raccomanda misure da adottare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (s) come le misure di sicurezza o di studi in più Stato attuale: Commissione europea decisione finale Invia una domanda | A proposito di questo sito | Note legali | Privacy | Reclami | Contatti | FAQs | Orari di apertura e le vacanze | Glossario | Mappa del sito | 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito. 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