Female viagra approved by fda - medical news today , female viagra

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'Viagra femminile' approvato dalla FDA Il primo farmaco per trattare la disfunzione sessuale nelle donne in premenopausa - soprannominato il "Viagra femminile" - ha ricevuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration. Flibanserin è stato approvato dalla FDA per il trattamento di donne in premenopausa con basso desiderio sessuale. Image credit: G. Razza / Associated Press Prodotto da Sprout Pharmaceuticals, flibanserin (marca Addyi) è stato dato il via libera da parte dell'Agenzia federale farmaco per il trattamento del disturbo da desiderio ipoattivo sessuale (HSDD) - una condizione caratterizzata da un basso desiderio sessuale. Si stima che circa 1 donna su 10 si sviluppano HSDD, e fino al 40% l'esperienza della condizione a un certo punto della loro vita. Fattori psicologici, come la bassa autostima, stress o problemi di salute mentale possono contribuire a basso desiderio sessuale, così come i cambiamenti ormonali o fattori fisici, come la fatica o abitudini di vita. Mentre l'esatto meccanismo con cui funziona flibanserin è chiaro, Sprout Pharmaceuticals credono che corregge uno squilibrio di sostanze chimiche cerebrali che sono responsabili per il desiderio sessuale. La Food and Drug Administration (FDA) dire una dose da 100 mg del farmaco deve essere assunto una volta al giorno prima di coricarsi. I pazienti devono interrompere l'uso in caso si manifestasse alcun miglioramento del desiderio sessuale entro 8 settimane. "L'approvazione di oggi fornisce le donne afflitti dal loro basso desiderio sessuale con una opzione di trattamento autorizzato", afferma Dr Janet Woodcock, direttore del Centro per la valutazione della droga e della Ricerca (CDER) presso la FDA. "La FDA si impegna a proteggere e far progredire la salute delle donne", continua, "e siamo impegnati a sostenere lo sviluppo di trattamenti sicuri ed efficaci per la disfunzione sessuale femminile." Flibanserin solo per essere prescritto da certificati sanitari professionisti, farmacie La FDA ha raggiunto la loro decisione conducendo un'analisi dei tre studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo che coinvolge circa 2.400 donne di età media di 36 anni che hanno avuto HSDD. Per un periodo di 24 settimane, le donne hanno preso un placebo o una dose da 100 mg di flibanserin prima di coricarsi. Le donne che hanno preso flibanserina registrato un modesto aumento del desiderio sessuale e il numero di eventi sessuali durante il periodo di studio, così come una riduzione delle difficoltà a causa della bassa desiderio sessuale. Sul valutare la sicurezza del farmaco, la FDA segnalare le reazioni avverse più comuni individuati sono stati nausea, vertigini, stanchezza, sonnolenza, insonnia e secchezza delle fauci. Tuttavia, l'organizzazione sottolinea flibanserin è anche associata ad ipotensione - pressione sanguigna severamente bassa - e perdita di coscienza, soprattutto se assunto con alcool. Tali effetti collaterali hanno portato la FDA a respingere il farmaco due volte in precedenza - una volta nel 2010 e di nuovo nel 2014. Come tale, la loro approvazione di flibanserin viene fornito con una strategia di valutazione dei rischi e di mitigazione (REMS), che richiede che tutti i prescrittori iscriversi e completare un programma di formazione prima di trattare i pazienti con il farmaco. "A causa di un'interazione potenzialmente gravi con l'alcol, il trattamento con Addyi sarà disponibile solo tramite certificati operatori sanitari e le farmacie certificate," dice il Dott Woodcock. "I pazienti ei medici devono comprendere appieno i rischi connessi con l'uso di Addyi prima di considerare il trattamento". Inoltre, un Boxed Warning viene applicata a flibanserin, informare i pazienti circa il rischio di ipotensione e sbattimento se preso con l'alcol, così come i pazienti con insufficienza epatica di avvertimento o di quelli trattati con inibitori del CYP3A4 moderati o forti al fine di evitare l'uso del farmaco. La FDA ha inoltre richiede che spuntano Pharmaceuticals svolgono tre studi ben progettati al fine di valutare ulteriormente i rischi per la salute connessi con flibanserin sull'interazione con l'alcol. l'approvazione della FDA in grado di attirare reazioni contrastanti Mentre molte donne e gli operatori sanitari possono accogliere la decisione della FDA di approvare flibanserin, altri possono avere preoccupazioni. Thea Cacchioni, un assistente professore di studi delle donne presso l'Università di Victoria in British Columbia, ci ha detto che non era convinto l'evidenza attuale della sicurezza e dell'efficacia del flibanserin sarebbe sufficiente per ottenere l'approvazione della FDA. "Ho fiducia che la FDA si leverà in piedi la sua terra e non approvare flibanserin," ha detto. "Se lo fanno, stanno inviando un messaggio molto pericoloso - che le aziende farmaceutiche e le loro macchine di marketing li possono fare pressione ad approvare i farmaci che non sono sicuri e inefficace". Mentre l'approvazione della FDA di flibanserin è dotato di condizioni che riflettono le loro preoccupazioni per la sicurezza, la decisione è ancora stata accolta con critiche, con un esperto di salute provenienti un "giorno triste per la regolazione della droga." "Ciò che è stato appreso dall'ultimo disapprovazione è che ha più rischi di quanto pensassimo e non avere altri benefici. L'unica cosa che è diverso è un intelligente aggressiva campagna di pubbliche relazioni che spuntano Pharmaceuticals combattuta con successo," Adriane Fugh - Berman, professore di farmacologia alla Georgetown University di Washington, DC, ha detto al Washington post. "Questo apre la strada per le aziende farmaceutiche per fare pressione sul FDA attraverso campagne di pubbliche relazioni per approvare farmaci più male: è una cattiva notizia per l'approvazione razionale dei farmaci", aggiunge. Nonostante queste critiche, Cindy Whitehead, CEO di Sprout Pharmaceuticals, ritiene che la decisione della FDA di approvare flibanserin è quella giusta: "E 'stato un viaggio straordinario per arrivare a questa svolta momento. Oggi celebriamo cosa significa questa approvazione per tutte le donne che hanno a lungo atteso una opzione di trattamento medico per questa condizione-impatto vita. Ci complimentiamo con la FDA per mettere la voce paziente al centro della conversazione e per concentrarsi su prove scientifiche. " Flibanserin sarà disponibile da metà ottobre, in base a germogliare Pharmaceuticals, e dovrebbe costare tra $ 30 e $ 75 al mese per le donne con l'assicurazione medica.